Fase II studie toont aan dat everolimus niet non-inferieur is aan sunitinib in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niercelkanker
Nieuwe data van een fase II studie van Robert Motzer en team die een eerstelijnsbehandeling met everolimus vergeleek met een eerstelijnsbehandeling van sunitinib bij patiënten met gemetastaseerd RCC toont geen non-inferioriteit aan voor everolimus ten opzichte van sunitinib.
In de studie werden 471 behandelingsnaïeve patiënten met gemetastaseerd RCC gerandomiseerd tussen eerstelijnstherapie met everolimus (10 mg/dag) of sunitinib (50 mg/dag). Op het moment van ziekteprogressie schakelden patiënten over naar het andere geneesmiddel in de studie. Het primaire eindpunt van deze studie was het aantonen van non-inferioriteit voor eerstelijnstherapie met everolimus ten opzichte van eerstelijns therapie met sunitinib. Secundaire eindpunten van de studie bestonden ondermeer uit totale overleving (‘overall survival’, OS), gecombineerde eerste- en tweedelijns PFS en veiligheid.
Van de patiënten die startten met everolimus schakelde 53,7% over op sunitinib. Van de patiënten die initieel sunitinib kregen, schakelde 51,6% over op everolimus. De mediane PFS bedroeg 7,9 maanden voor eerstelijns everolimus versus 10,7 maanden voor eerstelijns sunitinib resulterend in een hazard ratio van 1,4 (95% BI: 1,15-1,77). De mediane OS was 22,4 maanden voor everolimus gevolgd door sunitinib tegenover 32,0 maanden voor de omgekeerde sequentie (HR [95%BI]: 1,24 [0,94-1,64]).
De meest voorkomende neveneffecten voor eerstelijns everolimus versus sunitinib waren stomatitis (53% versus 57%), vermoeidheid (45% versus 51%) en diarree (38% versus 57%). Samengevat toont deze fase II studie geen non-inferioriteit aan voor eerstelijnsbehandeling met everolimus tegenover eerstelijnstherapie met sunitinib in de behandeling van gemetastaseerd RCC.
Referentie
R. Motzer, C. Barrios, T.M. Kim et al. Record-3: phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus (EVE) and second-line sunitinib (SUN) versus first-line SUN and second-line EVE in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). J Clin Oncol 31,2013 (suppl); abstr 4504.
